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Implantación del marcado CE

Implantación del marcado CE

Los pasos a seguir se muestran en el siguiente grafico y se exponen en los sucesivos puntos:

pasos-ce

1. Análisis de las Directivas aplicables

            Para proceder al marcado CE, el fabricante deberá analizar inicialmente todas las directivas que sean de aplicación a su producto para así determinar la aplicabilidad, ya que cuando se procede al marcado CE, el fabricante declara conformidad con todos los requisitos esenciales de todas las directivas aplicables al producto.

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            Para proceder en esta etapa, el fabricante debe analizar los campos de aplicación de las directivas de marcado CE. En el Anexo D de esta guía se listan las directivas de marcado CE. Igualmente, en la web www.marcado-ce.com puede consultar las directivas de aplicación a un producto en concreto.

2. Conformidad con requisitos esenciales

            Una vez determinadas las directivas que son de aplicación al producto, el fabricante deberá asegurar que el producto cumple con los requisitos esenciales establecidos en las propias directivas.

¿Qué son los requisitos esenciales?

Los requisitos esenciales son especificaciones destinadas a ofrecer y garantizar un alto grado de protección, en particular la protección de la salud y de la seguridad de los usuarios, e incluso abracan otros requisitos fundamentales (protección de bienes o del medio ambiente).

El cumplimiento de estos requisitos esenciales garantizan el principal objetivo de protección y se derivan de determinados riesgos asociados al producto (propiedades eléctricas, inflamabilidad, resistencia mecánica, etc…).
En el caso de ser de aplicación varias directivas a un mismo producto, el fabricante deberá cumplir de modo simultáneo con los requisitos esenciales de todas las directivas aplicables.

¿Cómo cumplir con los requisitos esenciales?
Las normas armonizadas (normas establecidas por el CEN o CENELEC por mandato de la  Comisión y publicada en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas) establecen presunción de conformidad con los requisitos esenciales de las correspondientes directivas.

Como todas las demás normas, no son obligatorias y el fabricante es libre de utilizar otros medios para satisfacer los requisitos esenciales. Pero es evidente que, en tal caso, deberá alcanzar un nivel de seguridad como mínimo equivalente al establecido por dichas normas armonizadas. En efecto, las normas armonizadas fijan el estado de la técnica en un momento dado y, por consiguiente, el nivel de seguridad alcanzable en el momento de su elaboración.

Norma europea armonizada: Especificación técnica de carácter no obligatorio que recogen los requisitos esenciales de seguridad, confieren presunción de conformidad con los requisitos esenciales y fijan el nivel de seguridad alcanzable y exigible al producto en el momento de su fabricación.

¿Cómo demuestro la conformidad si no existen normas armonizadas para un producto en concreto?

En caso de no existir una norma armonizada para un producto en concreto, se podrán aplicar otro de tipo de normas que cubran los requisitos esenciales de las directivas aplicables.
Obviamente, en tal caso no obtendremos la presunción de conformidad que establece una norma armonizada. El fabricante deberá analizar los requisitos esenciales debiendo describir las soluciones adoptadas para cumplir con los mismos.

Para un diseñador, el empleo de las normas armonizadas representa una manera cómoda de cumplir con la directiva. Aunque puede recurrir a otros medios para ajustarse a la directiva, las normas tienen la ventaja de fijar un nivel de seguridad; en caso de no seguirlas, al menos puede hacerse una idea del nivel de seguridad requerido que, de otro modo, tendría que averiguar por otros medios. Ahí radica la utilidad de las normas y especificaciones técnicas nacionales, sobre todo, aquellas cuya especial importancia han resaltado los Estados miembros.

3. Procedimientos de la evaluación de la conformidad

¿Qué es la evaluación de la conformidad?

Es el proceso mediante el cual el fabricante verifica que su producto cumple con los requisitos esenciales establecidos en las directivas de aplicación al producto.
La evaluación de la conformidad se subdivide en módulos.

¿Qué es un procedimiento de evaluación de la conformidad?

Son los diferentes procesos de evaluar la conformidad especificada en los módulos de evaluación de la conformidad.

Básicamente, son procedimientos que hacen referencia a los controles que se deben realizar en la fase de diseño y/o en la fase de fabricación del producto.

¿Cuántos procedimientos de evaluación de la conformidad existen?

 Existen diversos procedimientos de evaluación de la conformidad, los cuales se encuentran armonizados en la Decisión del Consejo 93/465/CEE. Para mayor detalle, véase:
Decisión del Consejo 93/465/CEE

Los procedimientos de evaluación se dividen en módulos y se resumen en la siguiente tabla:

procedimientos-evaluacion-ce

¿Qué módulo debo utilizar para evaluar la conformidad de mi producto?

Los procedimientos de evaluación de la conformidad a utilizar en la evaluación de nuestro producto vendrán especificados en las directivas de aplicación.

Por lo tanto, en función del producto en cuestión y de la directiva de aplicación, será necesaria la aplicación de un módulo u otro. Usualmente, la mayoría de las directivas ofrecen la posibilidad de elección entre varios módulo, e incluso la combinación de algunos de ellos.

En el siguiente gráfico se muestra un diagrama de flujo de los procedimientos de evaluación de la conformidad:

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¿Quién evalúa el procedimiento seguido?

            Este aspecto estará en función del modulo seleccionado por el propio fabricante. En función de ello, en algunos casos será el propio fabricante (autocertificación), mientras que en otros casos será necesaria la intervención de una tercera parte competente e independiente (organismo notificado).

4. Expediente Técnico de Construcción

¿Qué es el expediente técnico de construcción?

El expediente técnico de construcción es el conjunto de documentos elaborados por el propio fabricante para detallar todo el proceso de fabricación del producto, y para demostrar la conformidad de nuestro producto con todos los requisitos esenciales de las directivas aplicables y el cual debe estar a disposición de las autoridades competentes para las actividades de vigilancia e inspección.

Antes de la comercialización, el fabricante o su representante establecido en la Comunidad deberá construir un Expediente Técnico de Construcción (ETC). El ETC constituye un elemento esencial para los procedimientos de evaluación de la conformidad de un determinado producto. También facilita la labor inspectora de las autoridades competentes.

¿Qué debe contener el expediente técnico de construcción?

El ETC deberá contener, al menos, los elementos siguientes:

1. Descripción general del producto.
2. Análisis de los requisitos esenciales de la/s directivas aplicables.
3. Análisis de riesgos. Descripción de las soluciones adoptadas para prevenir los riesgos presentados por el producto.
4. Lista de las normas aplicadas total o parcialmente, y la descripción de las soluciones adoptadas para cumplir los aspectos de seguridad de la Directiva en cuestión, en los casos en que no hayan sido aplicadas las normas.
5. Informes técnicos con los resultados de los ensayos efectuados o certificados obtenidos de un organismo o laboratorio competente. Tales informes de ensayo serán necesarios si el fabricante declara conformidad con una norma armonizada y podrán ser efectuados por él mismo o bien por un organismo o laboratorio competente.
Resultados de los cálculos efectuados en el diseño, de los controles realizados, etc.
6. Planos de diseño y de fabricación, y esquemas de los componentes, subconjuntos, circuitos, etc. Explicaciones y descripciones necesarias para la compresión de los mencionados planos y esquemas, y del funcionamiento del producto.
7. Homogeneidad de la producción. Todas las medidas necesarias adoptadas por el fabricante para que el proceso de fabricación garantice la conformidad de los productos manufacturados.

5. Declaración de conformidad

            Para certificar la conformidad de un producto, el fabricante o su representante establecido en la Comunidad deberá elaborar, para cada una de los equipos fabricados, una Declaración de Conformidad.

La Declaración de Conformidad es el documento por el cual el fabricante declara que su producto es conforme con las directivas de aplicación, siendo un documento indispensable para la comercialización de un producto.

            La Declaración de Conformidad deberá estar redactada en el idioma del país destino. El fabricante, su mandatario, el distribuidor o persona que introduzca el producto en dicho país será el responsable de traducir dicha Declaración CE de Conformidad. La Declaración CE de Conformidad exigida deberá comprender los siguientes elementos:

1. Nombre y dirección del fabricante o de su representante establecido en la Comunidad. En caso de productos fabricados fuera de la Comunidad, se deberá indicar tanto el nombre del fabricante como el nombre del representante legal. Se debe hacer constar la dirección completa de la sede o de una de las fábricas o la de uno de los establecimientos del país destino.

2. Descripción del producto.

3. Toda las disposiciones pertinentes a las que se ajuste el producto. Referencia a las Directivas de aplicación. Aunque no es obligatorio, también se pueden incluir las referencias a las transposiciones nacionales, es decir, referencia a los Reales Decretos que transponen las Directivas de aplicación.

4. Referencia a las normas armonizadas. Aunque las normas armonizadas no son de obligado cumplimiento, al fabricante le interesa que se indiquen dichas normas, ya que dichas normas proporcionan al producto una presunción de conformidad con los requisitos esenciales de la Directiva. Se podrá hacer referencia a la norma europea o directamente a la norma nacional. Debido a que el estado normativo avanza continuamente, se debería indicar la edición y fecha de publicación de la norma en cuestión. Por otro lado, en caso de no utilizar dichas normas armonizadas, se deberá especificar el procedimiento alternativo empleado para satisfacer los requisitos esenciales.

5. Identificación del signatario apoderado para vincular al fabricante o a su representante. Es necesario mencionar el nombre del signatario, ya que es una señal de autenticidad. Aunque no es obligatorio, también se suele incluir el lugar y fecha de la firma.

6. Nombre y dirección del organismo notificado y número de certificación CE de tipo, si procede. Necesario para aquellas máquinas que hayan obtenido un examen CE de tipo de un organismo notificado.

7. Nombre y dirección del organismo notificado al que se haya comunicado o que haya efectuado la comprobación del ETC, si procede.

A modo de ejemplo, a continuación se muestra un modelo de Declaración CE de
Conformidad:

declaracion-conformidad
6. Marcado CE sobre el producto

            Una vez finalizado el proceso completo, el fabricante o representante legal puede proceder a poner el marcado CE sobre el producto.

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            El marcado CE debe colocarse de modo visible, legible e indeleble sobre el equipo o su placa de características. En determinados caso, es aceptable que el marcado CE se ponga sobre el embalaje del producto.

Los diferentes elementos del marcado CE deberán tener una dimensión vertical apreciablemente igual, que no será inferior a 5 mm.

            En caso de reducirse o aumentarse el tamaño del marcado CE, siempre deberán conservarse las proporciones del logotipo anterior.

7. Vigilancia del mercado

            Con el cambio de filosofía del Nuevo Enfoque, los Estados Miembros están obligados a adoptar medidas para efectuar controles en los productos comercializados con el fin de verificar la conformidad de los mismos. Para ello, las autoridades nacionales competentes podrán:
– Requerir acceso, previa solicitud, al lugar de fabricación y/o almacemaniento de los productos.
– Requerir, previa solicitud, la documentación relativa a la conformidad (expediente técnico de construcción).
– Tomar muestras para efectuar ensayos y/o exámenes relativos a la conformidad.

Para ello, el Nuevo Enfoque contempla la cláusula de salvaguardia, la cual especifica las medidas que deben adoptar los Estados Miembros cuando detectan que un producto puede comprometer la seguridad y/o salud de los usuarios y/o terceros. Las medidas adoptadas pueden ser:
– Retirar el producto del mercado.
– Prohibir su comercialización.
– Restringir su comercialización.

Las medidas adoptadas siempre deberán basarse en el principio de proporcionalidad, es decir, deberán ser proporcionales al riesgo que presenta el producto en cuestión.

La cláusula de salvaguardia se podrá aplicar a aquellos que, aunque posean el marcado CE, puedan comprometer la seguridad y/o salud de los usuarios debido a:
– No cumplimiento de los requisitos esenciales.
– Aplicación incorrecta de las normas armonizadas.
– Laguna en las normas armonizadas.

En caso de aplicación de la cláusula de salvaguardia, el Estado Miembro deberá informar inmediatamente a la Comisión y al interesado.

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Admin Gestion-Calidad.com

Consultor-Auditor en Sistemas Integrados de Gestión y Conformidad de Producción

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