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Principales cambios nueva ISO 9001-2015

Principales cambios en la nueva ISO 9001-2015 de calidad

 

Esta nueva ISO 9001-2015 incluye numerosos cambios con respecto a la anterior edición.A continuación procedemos a enumeraros los que consideramos principales cambios:

Estructura de Alto Nivel (HLS) del Anexo SL

Las 8 cláusulas del anterior estandar,  se reemplazarán por 10 y no afecta a los requisitos de la norma, ni acarrea cambios en tu sistema de gestión. Simplemente permite una mayor integración con los demas estandares ISO siendo una estructura común.

Podeis ver el siguiente articulo para mayor desarrollo:

Estructura de Alto nivel Anexo SL

Terminología

Se incluyen cambios en la terminología también para alinearse con los otros estándares, para ello hay un anexo específico, denominado  Anexo A.

Mención explicita a los servicios

En la revisión del lenguaje de la norma y se sustituye “producto” por “productos y servicios”. Este punto esta implicito, ya que en sus inicios la norma ISO 9001 fue diseñada para el sector manufacturero e industrial.
Podemos interpretar que el objetivo de este cambio es que las organizaciones del sector servicios la vean como una norma accesible, y se propongan trabajar con ella.

Contexto de la organización

Se introducen dos nuevas cláusulas (4.1 y 4.2). En las mismas se recoge la obligación de determinar las cuestiones externas e internas que afectan a la capacidad para lograr los resultados previstos de su sistema de gestión de la calidad.
Por otra parte exige entender las necesidades y expectativas de las “partes interesadas”, que se pueden definir como cualquier organización, grupo o individuo que pueda afectar o ser afectado por las actividades de una empresa u organización de referencia.
Para el cumplimiento de esta cláusula lo más conveniente es hacer un profundo DAFO análisis de fortalezas y debilidades internas, amenazas y oportunidades externas.

Para mas información:




ISO 9001-2015

Enfoque basado en Riesgos y desaparición del concepto de Acciones preventivas

Podriamos considerar que es el cambio mas significativo a pesar de de estar oculto en el obsoleto concepto de acción preventiva.

El riesgo no lo debemos asociar siempre como amenazas puesto que también puede presentarse en forma de oportunidad. Así, en la ISO 9001:2015 el riesgo viene acompañado de amenazas y oportunidades apareciendo a lo largo de la norma ambos términos conjuntamente.
En la práctica, la gestión del riesgo supone trabajar para alcanzar una mejora o perfeccionamiento continuo. Las organizaciones deberán acreditar que han adoptado las medidas necesarias para identificar y abordar los riesgos y las oportunidades que pueden afectar (positiva o negativamente) a los resultados de la organización. En próximos post te contaremos como puedes realizarlo.

ISO 31000 (gestión de riesgos).

Liderazgo

La ISO 9001:2015 refuerza el compromiso con la calidad a través de un fuerte liderazgo, y elimina la figura del representante de la dirección. La alta dirección deberá demostrar que se involucra en la realización de las actividades clave del sistema de gestión de calidad, no sólo asegurar que se realizan estas actividades.
Esto busca que  la política de calidad y los objetivos sean más coherentes con las líneas estratégicas de la organización, que los requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad se incorporen en los procesos de negocio y que los líderes de la organización se involucren de manera activa en el sistema.

Información documentada

Ya no existe la referencia a la obligación de documentos en el Sistema de Gestión de Calidad. Por lo tanto el manual de calidad documentado, procedimientos documentados y los registros de calidad, ya no son obligatorios.

En realidad esto no deberia de cambiar la manera de proceder actual solo tener en cuenta que en esta nueva edición se habla de “información documentada”. Siendo esta información la que la organización debe obtener, controlar y mantener. Es la misma organización la responsable de determinar qué documentación se necesita y la forma de expresar esta información depende de ella misma permitiendo una mayor flexibilidad en la gestión organizacional. El objetivo no es otro que tener en cuenta los cambios tecnológicos y sociales, ya no se accede a la información de la misma forma que antes existen nuevos medios de acceso.

Enfoque a procesos

Se incorpora la cláusula 4.4 “Sistema de gestión de la calidad y sus procesos”, en la que se establecen los requisitos específicos diseñados para hacer cumplir su adopción.

En la edición anterior, se promovía la adopción de un enfoque basado en procesos cuando se desarrolla, implementa y mejora la eficacia de un sistema de gestión de calidad. En la práctica te ayuda al aportar requisitos de cómo debes realizar este enfoque, por lo tanto, deberás revisar que lo estás haciendo de esa manera.

Conocimiento como recurso

En la sección 7 se menciona que la organización debe determinar el conocimiento necesario para poder lograr la conformidad de sus productos y servicios. Se trata principalmente de mejorar la forma en que se accede al conocimiento, se mantiene y se protege. Por ejemplo, no sólo es importante tener una manual de instrucciones, sino asegurarse que sea útil, actual, que la gente que lo necesita pueda acceder al mismo y la que no debe no lo haga, y ver que otro tipo de información puede necesitar el empleado para llevar a cabo el servicio o desarrollar el producto.

Si una organización esta certificada se puede entender que tiene una estandarización en sus procesos que ayudarian a cumplir con esta nueva cláusula.

Gestión del cambio

Este concepto está muy ligado a modelos de Excelencia. En la cláusula 6.3 se detalla claramente la necesidad de planificación y control de cambios, algo no muy clarificado en la versión actual de ISO y que en un entorno como el actual ( dónde el cambio es una constante) es imprescindible.

Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente.

La cláusula 8.4 hace referencia a todas las formas de provisión externa, ya sea compra a un proveedor, un acuerdo con una compañía asociada o procesos contratados externamente a un proveedor externo. Las organizaciones deberán adoptar un enfoque basado en el riesgo para determinar el tipo y el alcance de los controles adecuados para cada proveedor externo y toda prestación externa de bienes y servicios.
En la práctica consiste en que las actuales evaluaciones que realizas a los proveedores y subcontratistas lo hagas con un nuevo enfoque basado en los riesgos y en la probabilidad que ocurran.

Acceso a más contenido en la sección de categorías y sus entradas.Calidad

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Admin Gestion-Calidad.com

Consultor-Auditor en Sistemas Integrados de Gestión y Conformidad de Producción

2 Comments

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  1. MARGARITA VALDES MESA

    ESTA NUEVA VERSION DE LA ISO A MI MODO DE VER NO SOLO ESTA ASOCIADA A LA PROYECCION ESTRATEGICA DE LA OPRGANIZACION ,SINO AL SISTEMA DE MERCADOTECNIA DE LA MISMA ,SIENDO IMPORTANTE ESTUDIOS DE MERCADOS Y SISTEMAS DE MERCADOTECNIA MUY VINCULADO A EL SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD ISO 9001-2015,CONLLEVANDO A UN ENFOQUE DE NEGOCIO COMPETITIVO EN MATERIA DE CALIDAD Y RESPETO A PROTECCION A LOS CLIENTES.
    ME INTERESA DESARROLLAR UNA TEORIA ACERTADA EN ESTOS CONCEPTOS

    1. Hola Margarita,considero que es otro enfoque que puede ser cierto, parece interesante verlo desde punto de vista de mercados. Te animo a que desarrolles ese enfoque

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