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8: OPERACIÓN – INTERPRETACIÓN DE LA UNE-EN ISO 9001:2015

Avanzando con la interpretación de los capítulos de la nueva norma ISO 9001:2015 llega el turno de uno de los puntos más interpretables debido a que en cada organización debe tomar este punto como la capacidad diferenciadora en su criterio de implementarlo.

 

8.1 PLANIFICACIÓN Y CONTROL OPERACIONAL

No existen muchos cambios con respecto a la pasada edición de la ISO 9001, pero podemos recordar las siguientes cuestiones:

¿Se ha planificado, implementado y controlado los procesos necesarios para cumplir los requisitos para la provisión de productos y servicios y para implementar las acciones determinadas en el capítulo 6, mediante?

Se han determinación los requisitos para los productos y servicios?

¿Se han establecido criterios para los procesos?

¿Se han establecido criterios para la aceptación de productos y servicios?

¿Se han determinado los recursos necesarios para lograr la conformidad con los requisitos de los productos y servicios?

¿Se ha implementado el control de los procesos de acuerdo con los criterios?

¿La salida de esta planificación es adecuada para las operaciones de la organización?

¿La organización controla los cambios planificados y revisa las consecuencias de los cambios no previstos, tomando acciones para mitigar cualquier efecto adverso, según sea necesario?

¿La organización asegurar que los procesos contratados externamente estén controlados?

 

Quizás el punto más reconocible es que se precisa INFORMACIÓN DOCUMENTADA: En la extensión necesaria para:

 

a) Tener confianza en que los procesos se han llevado a cabo según lo planificado.

b) Demostrar la conformidad de los productos y servicios con sus requisitos.

 

8.2 REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS

 

Este punto va enfocado a la comunicación con el cliente, por ello la pregunta que debemos hacernos es

¿La comunicación con el cliente incluye?:

– Proporcionar la información relativa a los productos o servicios.

– Tratar las consultas, contratos o pedidos, incluyendo cambios.

– Obtener la retroalimentación de los clientes relativa a los productos y servicios, incluyendo las quejas del cliente.

– Manipular o controlar la propiedad del cliente.

– Establecer requisitos específicos para acciones de contingencia, cuando sea pertinente.

¿Cuándo se determinan los requisitos para los productos y servicios que se van a ofrecer a los clientes, la organización se asegura que?

a) Los requisitos para los productos y servicios se definen, incluyendo:

– Cualquier requisito legal y reglamentario aplicable.

– Aquellos considerados necesarios para la organización.

b) La organización puede cumplir con las declaraciones acerca de los productos y servicios que ofrece.

¿La organización se asegura de que tiene la capacidad de cumplir los requisitos para los productos y servicios que se van a ofrecer a los clientes?

¿La organización lleva a cabo una revisión antes de comprometerse a suministrar productos y servicios a un cliente, para incluir?

a) Los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las posteriores a la misma.

b) Los requisitos no establecidos por el cliente, pero necesarios para el uso especificado o previsto, cuando se conocido.

c) Los requisitos especificados por la organización.

d) Los requisitos legales y reglamentaciones aplicables a los productos y servicios.

e) Las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente.

¿Se resuelven las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente?

¿Se confirman los requisitos del cliente antes de la aceptación, cuando el cliente no proporciona una declaración documentado de sus requisitos?

¿Cuándo se cambian los requisitos para los productos y servicios, se modifica la información documentada pertinente y las personas pertinentes son conscientes de los requisitos modificados?

 

También es interesante contar con INFORMACIÓN DOCUMENTADA: La organización debe conservar la información documentada, cuando sea aplicable:




a) Sobre los resultados de la revisión.

b) Sobre cualquier requisito nuevo para los productos y servicios.

A rodas estas cuestiones anteriores podemos aclarar que en algunas ocasiones, como las ventas por internet, es irrealizable llevar a cabo una revisión formal para cada pedido. En su lugar la revisión puede cubrir la información del producto pertinente, como catálogos.

La revisión realizada sobre los requisitos debe ser conservada como información documentada. Esta revisión debe ser adecuada al modo en que ofrecemos el producto o servicio. Ejemplos:

  • Requisitos determinados de forma generalizada para todos los clientes o un número de ellos (catálogos de producto tarifas, clausulas generales de los contratos, etc.): con una sola revisión es suficiente que será actualizada cada vez que cambien los requisitos iniciales.
  • Suministro de un producto o servicio personalizado: hay que determinar la forma en que se revisa cada oferta o contrato y dónde quedará constancia de ello.
  • Si por el tipo de actividad, el cliente realiza pedidos no documentados que requieren ser atendidos de forma inmediata, el personal que atiende al pedido debe confirmar los requisitos y registrar la revisión.

 

Acciones de contingencia: protocolos de actuación que forman parte de los requisitos de determinados productos y servicios, ante situaciones de emergencia. Ejemplo: retirada de producto o suspensión de servicios por detectarse situaciones de riesgo para la seguridad del usuario, protocolos de evacuación en instalaciones donde se presta servicio (hospitales, colegios, etc.). Al tratarse de requisitos del producto o servicio, deben incluirse en la comunicación pertinente con el cliente.

 

8.3 DISEÑO Y DESARROLLO DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS

 

¿La organización ha establecido, implementado y mantenido un proceso de diseño y desarrollo adecuado?

Planificación del diseño y desarrollo

¿Al determinar las etapas y controles para el diseño y desarrollo, se ha considerado?:

a) La naturaleza, duración y complejidad de las actividades de diseño y desarrollo.

b) Las etapas del proceso requeridas, incluyendo las revisiones del diseño y desarrollo aplicables.

c) Las actividades requeridas de verificación y validación del diseño y desarrollo.

d) Las responsabilidades y autoridades involucradas en el proceso de diseño y desarrollo.

e) Necesidades de recursos internos y externos para el diseño y desarrollo de los productos y servicios.

f) La necesidad de controlar las interfaces entre las personas que participan activamente en el proceso de diseño y desarrollo.

g) La necesidad de participación activa de clientes y usuarios en el proceso de diseño y desarrollo.

h) Los requisitos para la posterior provisión de productos y servicios.

i) El nivel de control del proceso de diseño y desarrollo esperado por clientes y otras partes interesadas pertinentes.

j) La información documentada necesaria para demostrar que se han cumplido los requisitos del diseño y desarrollo.

Entradas para el diseño y desarrollo

¿Se han determinado los requisitos esenciales para los tipos específicos de productos y servicios a diseñar y desarrollar? ¿se ha considerado?

a) Requisitos funcionales y de desempeño.

b) Información proveniente de actividades previas de diseño y desarrollo similares.

c) Requisitos legales y reglamentarios.

d) Normas o códigos de prácticas que la organización se ha comprometido a implementar.

e) Consecuencias potenciales de fallar debido a la naturaleza del producto o servicio.

¿Las entradas del diseño son adecuadas para los fines del diseño y desarrollo, son completas y sin ambigüedades?

¿Se han resuelto las entradas de diseño y desarrollo contradictorias?

INFORMACIÓN DOCUMENTDA: documentada sobre las entradas de diseño y desarrollo.

Controles del diseño y desarrollo

¿Se han aplicado controles para asegurarse de que?:

a) Se definen los resultados a lograr.

b) Se realizan revisiones para evaluar la capacidad de los resultados para cumplir con los requisitos.

c) Se realizan actividades de verificación para asegurar de que las salidas cumplen con los requisitos de entrada.

d) Se realizan actividades de validación para asegurar de que los productos y servicios resultantes satisfacen los requisitos para su aplicación especificada o uso previsto.

e) Se toman acciones necesarias sobre los problemas determinados durante las revisiones, las actividades de verificación y validación.

f) Se conserva la información documentada.




Salidas del diseño y desarrollo

¿Las salidas del diseño y desarrollo?:

a) Cumplen con los requisitos de las entradas.

b) Son adecuadas para los procesos posteriores para la provisión de los productos y servicios.

c) Incluyen o hacen referencia a los requisitos de seguimiento y medición, cuando sea apropiado y a los criterios de aceptación.

d) Especifican las características de los productos y servicios que son esenciales para su propósito previsto y su provisión segura y correcta.

 

INFORMACIÓN DOCUMENTADA: conservar información documentada sobre las salidas del diseño y desarrollo.

Cambios del diseño y desarrollo

¿Se han identificado, revisado y controlado los cambios hechos durante el proceso o posteriormente en la medida necesaria para asegurarse de que no haya un impacto adverso en la conformidad con los requisitos?

 

INFORMACIÓN DOCUEMNTADA: La organización debe conservar la información documentada sobre:

a) Los cambios del diseño y desarrollo.

b) Los resultados de las revisiones.

c) Las autorizaciones de los cambios.

d) Las acciones tomadas para prevenir los impactos adversos

 

como aclaración a este punto indicar que las revisiones, la verificación y la validación del diseño y desarrollo tienen propósitos distintos. Pueden realizarse de forma separada o en cualquier combinación, según sea idóneo para los productos y servicios de la organización.

 

El alcance de las actividades de diseño y desarrollo se extiende a:

– Definición de características novedosas en un producto o un servicio.

– A todas las consideraciones necesarias para el proceso de producción o el proceso de provisión de servicios.

 

Los requisitos de este punto de la norma son aplicables siempre que esté en nuestra mano la posibilidad de ofrecer un nuevo producto o servicio a nuestros cliente, o modificar las características de los que ya les estamos ofreciendo.

8.4 CONTROL DE LOS PROCESOS, PRODUCTOS Y SERVICIOS SUMINISTRADOS EXTERNAMENTE

 

¿Los procesos, productos y servicios suministrados externamente son conformes a los requisitos?

¿Se han determinado los controles a aplicar a los procesos, productos y servicios suministrados externamente cuando?:

a) Los productos y servicios de proveedores externos están destinados a incorporarse dentro de los propios productos y servicios de la organización.

b) Los productos y servicios son proporcionados directamente a los clientes por proveedores externos en nombre de la organización.

c) Un proceso, o una parte de un proceso, es proporcionado por un proveedor externo como resultado de una decisión de la organización.

 

¿Se han determinado y aplicado criterios para la evaluación, selección, seguimiento del desempeño y la reevaluación de los proveedores externos?

¿Estos criterios, se basan en la capacidad del proveedor externo para proporcionar procesos o productos y servicios de acuerdo con los requisitos?

¿Los procesos, productos y servicios suministrados externamente afectan de manera adversa a la capacidad de la organización de entregar productos y servicios conformes de manera coherente a sus clientes?

¿Se ha asegurado la organización debe que los procesos suministrados externamente permanecen dentro del control de su sistema de gestión de la calidad?

¿Se han definido los controles a aplicar a un proveedor externo y los que pretende aplicar a las salidas resultantes?

¿En el tipo y alcance del control la organización ha tenido en cuenta el impacto potencial de los procesos, productos y servicios suministrados externamente en la capacidad de la organización de cumplir regularmente los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios?

¿En los controles definidos, la organización ha tenido en cuenta la eficacia de los controles aplicados por el proveedor externo?

¿Se ha determinado la verificación u otras actividades necesarias para asegurarse que los procesos, productos y servicios suministrados cumplen con los requisitos?

¿La organización se asegura de la adecuación de los requisitos antes de su comunicación al proveedor externo?

¿Se han comunicado a los proveedores externos sus requisitos para?:

a) Los procesos, productos y servicios a proporcionar.

b) La aprobación de productos y servicios, métodos, procesos y equipos y liberación de productos y servicios.

c) La competencia, incluyendo cualquier calificación requerida de las personas,

d) Las interacciones del proveedor externo con la organización.

e) El control y seguimiento del desempeño del proveedor externo a aplicar por parte de la organización.

f) Las actividades de verificación o validación que la organización o su cliente, pretende llevar a cabo en las instalaciones del proveedor externo.




INFORMACIÓN DOCUMENTADA: Conservar información documentada de estas actividades y de cualquier acción necesaria que surja de las evaluaciones.

 

Esta versión ISO 9001:2015 se indica de manera más explícita que los requisitos de provisión externa abarcan, no sólo la compra de productos, si no también la subcontratación de servicios o procesos de la organización.

Cuando la información sobre determinado proveedor no es suficiente puede recurrirse a un seguimiento previo para analizar su desempeño.

La re evaluación debe realizarse de forma sistemática, con una periodicidad acorde al tipo de provisión y criterios claros para la toma de decisión.

Los requisitos del producto, servicio o proceso que se subcontrata deben estar previamente definidos por la organización, de modo que en el momento en que se transmiten al proveedor, a través de contratos, pedido, etc., no ofrezcan duda alguna. En la descripción hay que incluir:

– Nivel de calidad requerido.

– Criterios que nos servirán para aceptar o no el resultado de la previsión.

– Métodos de seguimiento que utilizaremos para evaluar su desempeño.

 

8.5 PRODUCCIÓN Y PROVISIÓN DEL SERVICIO

 

8.5.1 Control de la producción y de la provisión del servicio

¿La producción y provisión del servicio se realiza bajo condiciones controladas que incluyen, cuando sea aplicable?:

a) La disponibilidad de información documentada que defina.

  1. Las características de los productos a producir, los servicios a prestar, o las actividades a desempeñar.
  2. Los resultados a alcanzar.
  3. b) La disponibilidad y el uso de los recursos de seguimiento y medición adecuados.
  4. c) La implementación de actividades de seguimiento y medición en las etapas apropiadas para verificar que se cumplen los criterios para el control de los procesos o sus salidas y los criterios de aceptación para los productos y servicios.
  5. d) Uso de infraestructura y entornos adecuados para la operación de los procesos.
  6. e) La designación de personas competentes, incluyendo cualquier cualificación requerida.
  7. f) La validación y revalidación periódica de la capacidad para alcanzar los resultados planificados de los procesos de producción y prestación del servicio, cuando las salidas resultantes no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento y medición posteriores.
  8. g) La implementación de acciones para prevenir los errores humanos.
  9. h) La implementación de actividades de liberación, de entrega y posteriores a la entrega.

Para el 8.5.1 se indica específicamente, como un aspecto a controlar, el error humano. Con este fin se promueve la automatización de tareas, generación de alertas, técnicas para prevenir errores en las líneas de producción, etc.

 

8.5 PRODUCCIÓN Y PROVISIÓN DEL SERVICIO

8.5.2 Identificación y trazabilidad

¿Se utilizan los medios apropiados para identificar las salidas, cuando sea necesario, para asegurar la conformidad de los productos y servicios?

¿Se identifica el estado de las salidas con respecto a los requisitos de seguimiento y medición a través de la producción y prestación del servicio?

¿Se controla la identificación única de las salidas cuando la trazabilidad sea un requisito?

INFORMACIÓN DOCUMENTADA: conservar la información documentada necesaria para permitir la trazabilidad.

 

La necesidad del producto o servicio en sus diferentes fases de realización puede ser necesaria para asegurar que el resultado final será conforme. Esta necesidad puede venir dada por requisitos legales o reglamentarios, por exigencias del cliente o por el interés de la propia organización.

Trazabilidad: capacidad para seguir el histórico, la aplicación o la localización de un objeto.

 

8.5 PRODUCCIÓN Y PROVISIÓN DEL SERVICIO

8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos

 

¿La organización cuida la propiedad perteneciente a los clientes o a proveedores externos mientras está bajo el control de la organización o está siendo utilizado por la misma?

¿Se identifica, verifica, protege y salvaguarda la propiedad de los clientes o de los proveedores externos suministrada para su utilización o incorporación dentro de los productos y servicios?

Cuando la propiedad de un cliente o de un proveedor externo se pierde, deteriora o de algún otro modo se considera inadecuada para su uso, ¿se informa al cliente o proveedor externo?

INFORMACIÓN DOCUMENTADA: conservar la información documentada sobre lo ocurrido Cuando la propiedad de un cliente o de un proveedor externo se pierde, deteriora o de algún otro modo se considera inadecuada para su uso.

 

La propiedad de un cliente o de un proveedor externo puede incluir materiales, componentes, herramientas y equipos, instalaciones, propiedad intelectual y datos personales.

Debe verificarse, en el momento de aceptar el control de la propiedad, que ésta es válida para su utilización. Hay que implantar medidas para evitar cualquier deterioro, pérdida o mal uso del elemento entregado por el cliente o el proveedor.

 

8.5 PRODUCCIÓN Y PROVISIÓN DEL SERVICIO

8.5.4 Preservación

¿Se preservan las salidas durante la producción y prestación del servicio, en la medida necesaria para asegurarse de la conformidad con los requisitos?

 

La preservación puede incluir la identificación, la manipulación, el control de la contaminación, el embalaje, el almacenamiento, la transmisión de la información o el transporte y la protección.

La aplicación de este punto está condicionada por la naturaleza del producto o servicio ofrecido al cliente.

El punto aplica al producto, servicio y partes que lo componen.

 

8.5 PRODUCCIÓN Y PROVISIÓN DEL SERVICIO

8.5.5 Actividades posteriores a la entrega

La organización debe cumplir los requisitos para las actividades posteriores a la entrega asociadas con los productos y servicios.

Al determinar el alcance de las actividades posteriores a la entrega que se requieren, la organización debe considerar:

  1. a) Requisitos legales y reglamentarios.
  2. b) Consecuencias potenciales no deseadas asociadas a sus productos y servicios.
  3. c) Naturaleza, uso y vida útil prevista de los productos y servicios.
  4. d) Requisitos del cliente.
  5. e) Retroalimentación del cliente.




En muchos casos existen compromisos posteriores a la entrega del producto o servicio que pueden tener un impacto muy relevante en el cliente.

Ejemplos de actividades posteriores a la entrega:

– Garantía del producto.

– Servicio post venta.

 

Los procesos necesarios para la prestación de estos servicios, deben estar identificados en el sistema de gestión de la calidad, debiendo determinarse:

– Actividades comprendidas.

– Métodos de seguimiento y medición.

– Recursos.

– Responsabilidades.

– Riesgos y oportunidades.

8.5 PRODUCCIÓN Y PROVISIÓN DEL SERVICIO

8.5.6 Control de los cambios

¿Se han revisado y controlado los cambios para la producción o la prestación del servicio, en la extensión necesaria para asegurarse de la continuidad en la conformidad con los requisitos?

INFORMACIÓN DOCUMENTADA: conservar información documentada que describa los resultados de la revisión de los cambios, las personas que autorizan el cambio y cualquier acción necesaria que surja de la revisión.

 

Preguntarse:

¿Cómo afecta un cambio en la asignación de personal a los procesos?

¿Puede afectar a la calidad que ofrecemos?

¿Qué impacto tiene un cambio de la tecnología utilizada sobre el resultado final de nuestra producción?

¿Están afectando los cambios organizativos al producto o servicio final?

 

8.6 LIBERACIÓN DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS

 

¿Se han implementado las disposiciones planificadas, en las etapas adecuadas, para verificar que se cumplen los requisitos de los productos y servicios?

¿La liberación de los productos y servicios al cliente se llevar a cabo después de que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas, a menos que sea aprobado de otra manera por una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente?

INFORMACIÓN DOCUMENTDA: conservar la información documentada sobre la liberación de los productos y servicios. La información documentada debe incluir:

  1. Evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación.
  2. Trazabilidad a las personas que autorizan la liberación.

 

De manera planificada debemos verificar si el producto o servicio (o las partes que lo componen) ha resultado como se esperaba.

El apartado 7.1.5 pretende asegurar que los equipos y métodos utilizados para el seguimiento y medición del producto o servicio son fiables.

 

Teniendo controlados dichos equipos y métodos, el apartado 8.6 nos pide realizar el seguimiento y medición sobre el producto o servicio para verificar que cumple los requisitos.

 

8.7 CONTROL DE LAS SALIDAS NO CONFORMES

 

¿La organización se asegura que las salidas que no sean conformes con sus requisitos se identifican y se controlan para prevenir su uso o entrega no intencionada?

¿La organización toma las acciones adecuadas basándose en la naturaleza de la no conformidad y en su efecto sobre la conformidad de los productos y servicios. Eso se debe aplicar también a los productos y servicio no conformes detectados después de la entrega de los productos, durante o después de la provisión de los servicio?

¿La organización trata las salidas no conformes de una o más de las siguientes maneras?

  1. Corrección.
  2. Separación, contención, devolución o suspensión de provisión de productos y servicios.
  3. Información al cliente.
  4. Obtención de autorización para su aceptación bajo concesión.

 

¿Se ha verificado la conformidad con los requisitos cuando se corrigen las salidas no conformes?

INFORMACIÓN DOCUMENTADA: conservar la información documentada que:

  1. Describa la no conformidad.
  2. Describa las acciones tomadas.
  3. Describa todas las concesiones obtenidas.
  4. Identifique la autoridad que decide la acción con respecto a la no conformidad.

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Admin Gestion-Calidad.com

Consultor-Auditor en Sistemas Integrados de Gestión y Conformidad de Producción

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