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ISO 9001:2015

ISO 9001:2015 Sistema de Gestión de Calidad

La nueva edición del estándar ISO 9001:2015 trae consigo diferentes cambios que serán analizados siguiendo los puntos de la norma, pero podemos destacar dos puntos principales que compartirán todos los estándares ISO de reciente formulación:

  • Estructura de Alto nivel Anexo SL. Todos los estándares ISO de sistemas de gestión tendrán los mismos requerimientos, permitiendo una perfecta integración de sistemas de gestión como ISO 9001 (calidad), ISO 14001 (Medio ambiente) ISO 22301 (continuidad del negocio) etc…

Podéis profundizar más en que consiste: Estructura de Alto nivel Anexo SL

  • Principios y guías dados por ISO 31000 (gestión de riesgos). Permitiendo aplicar en un sistema integrado de gestión de diferentes estándares la misma metodología de riesgos.

Podéis profundizar más en que consiste: ISO 31000 (gestión de riesgos).

Antes de comenzar se ofrede un formato de registro para que ustedes mismo podais hacer una autoevaluación del estado actual de vuestro sistema de gestión en referencia con el estandar ISO 9001:2015 y conocer el grado de cumplimiento:




Guia transición hacia ISO 9001-2015

En la nueva ISO 9001:2015 aparece los terminos riesgos y oportunidades en las siguientes cláusulas de manera directa o indirecta:

0.3.3. Pensamiento basado en riesgos.
4.4 Sistema de gestión de calidad y sus procesos, como parte de la gestión de procesos.
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades (en 6. Planificación). Al planificar el sistema de gestión de la calidad, determinar riesgos y oportunidades, y establecer acciones.
9.3 Revisión por la dirección, eficacia de las acciones.
10.2 No conformidad y acción preventiva. Actualizar los riesgos, si es necesario.

Para conseguir cumplir con esta nueva exigencia en ISO 9001:2015 existen distintas técnicas que podemos emplear en la planificación de productos, procesos y conocimiento de los riesgos y oportunidades que aplican a nuestra organización:

Técnicas de Calidad

Análisis de las cláusulas de na norma

Punto 4.1 COMPRENSIÓN DE LA ORGANIZACIÓN Y SU CONTEXTO: Para cumplir con esta nueva clausula ofrecemos se dos posibilidades

  1. Introducirlo dentro de la política de calidad de la empresa, teniendo como problema que la política se debe ir cambiando según se vaya reconsiderando el contexto de la organización y esto lo haría usando una herramienta de la calidad como análisis DAFO’s. Para más información consultar: Herramientas de la calidad
  2. Añadir en la revisión por la dirección que se llevarán a cabo matrices DAFO referente a este punto y generar dichas evidencias.

Se podría establecer una periodicidad anual asociada a la revisión por la dirección como opción menos

Punto 4.2 COMPRENSIÓN NECESIDADES Y EXPECTATIVAS PARTES INTERESADAS: Podemos interpretar que las  empresas que realizan las llamadas encuestas de satisfacción de cliente solo se centraban en el cliente final, pero  ahora se habla de las partes interesadas, contando por tanto la propia empresa y por lo tanto los trabajadores.

  1. Una buena idea seria realizar encuestas de satisfacción de los empleados y así ver sus necesidades y expectativas. Se podría añadir un procedimiento de Satisfacción de partes interesadas que contendrá un formato de registro el Encuesta a empleados además del punto ya conocidos de la anterior norma.
  2. Por otro lado, se podría habilitar un buzón de sugerencias y que trimestralmente sean consideradas por el responsable de Calidad.
  1. La web también podría ayudar al cumplimiento de dicha cláusula para considerar al resto de las partes interesadas mediante un formulario de sugerencias y consultas.

Punto 5.LIDERAZGO, 5.1.1. GENERALIDADES. Proponemos en los casos que se siga manteniendo un Manual de calidad que se habilite el punto 5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN, añadiendo

la organización asume su responsabilidad para con la eficacia del sistema de gestión de la calidad“.

Punto 5.2 POLITICA: Con la nueva versión la política tiene que estar disponible para todas las partes interesadas, por lo que la página podria ser una solución para que todas las partes interesadas tengan acceso.

Punto 6. PLANIFICACION, 6.1 ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y OPORTUNIDADES. La norma busca que se consigan tener cuantificados todos los riesgos a los que se enfrenta la organización. Podemos explicarlo con el cuadro inferior, en el que lo primero hay que establecer es el contexto, el cual se puede establecer con una matriz DAFO en la que se busquen cuáles son los riesgos que tiene la organización.

riesgo-iso-31000-2009

Crear un Procedimiento o Instrucción técnica indicando la metodología a usar para la obtención de todos los riesgos a los que se enfrenta la organización, y una vez obtenidos dichos riesgos realizaría tablas de análisis y seguimiento tablas. Por ejemplo:

PROCESO INDICADOR RESULTADO ESPERADO RIESGOS MEDIDA PREVENTIVA MEDIDA CORRECTORA RESPONSABLE
Reparación vehículo Nº averías repetidas < 10 % Falta de personal Xxxxx Xxxx Xxxxx
Pieza Defectuosa Xxxxx Xxx Xxxxx
Sobrecarga de trabajo xxxxx Xxxx Xxxx

Punto 7. APOYO 7.1.1 y 7.1.2 GENERALIDADES Y PERSONAS: En el Manual si aun se mantiene como documentación del SGC en el punto 6.1 Previsión de Recursos se añadiria al texto el siguiente párrafo

“La Dirección ha proporcionado y proporcionará todos los recursos materiales y el personal necesarios para implementar, mantener…”

Punto 7.1.6 CONOCIMIENTO DE LA ORGANIZACIÓN.: En este punto la norma indica que los conocimientos de la organización son conocimientos específicos que se adquieren con la experiencia, y ellos pueden basarse en propiedad intelectual, lecciones aprendidas de los fracasos y proyectos de éxito, capturar y compartir conocimientos y experiencia no documentada, normas, conferencias, recopilación de conocimientos procedentes de clientes o proveedores.

Indica que tienen que estar a disposición en la medida que sea necesario. Por ello creo que hay que realizar una nota en el Manual de calidad en el que se defina como se van a registrar esos conocimientos y el modo de ponerlos a disposición del personal.

En este caso podría ser útil crear un manual de buenas prácticas en el que se engloben los conocimientos específicos que se adquieren con la experiencia interna y también la que se obtiene de forma externa.

De este modo se crea un documento (sin ser procedimiento) anexo al SGC donde se plasman todos los conocimientos de la empresa para que pueda acceder a ellos el personal previa petición.

Punto 7.4 COMUNICACIÓN: Punto Comunicación interna que tendrá que recoger también la comunicación externa, algo novedoso de la ISO 9001:2015.

Establecer canales de comunicación y como se tratan.

Punto 7.5.INFORMACIÓN DOCUMENTADA. Por ser un cambio más importante se analiza en la siguiente entrada: Información Documentada

Punto 8. OPERACIÓN, 8.1 PLANIFICACION Y CONTROL OPERACIONAL: Una de los puntos que no podemos olvidar es la relación con los riesgos y oportunidades que trata el punto 6.

Debemos conocer que toda organización se generan impactos se debe de establecer un control operacional para disminuir los impactos significativos. Pues bien, además de ello habría añadir

en todo el proceso de realización del servicio o producto surgen una serie de riesgos y oportunidades que se deben tratar. Por ello, se han establecido unas matrices para tenerlos controlados y actuar sobre ambos con el fin de mejorar la calidad de nuestro servicio o producto”.

En este punto la norma ya no habla de objetivos de calidad, solo habla de requisitos para los productos y servicios, aunque podria tener el mismo sentido formal.

Punto 8.2. REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS: Recalcar la importancia que se  comunica al cliente que será responsable de manipular y controlar la propiedad de los mismos.

“establecer los requisitos específicos para las acciones de contingencia, cuando sea pertinente”.

Punto 8.3 DISEÑO Y DESARROLLO, 8.3.2 PLANIFICACIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO: Para cumplir con la nueva ISO se tiene que tener en cuenta:

“La organización planifica y controla en el diseño así como y el desarrollo del producto, determinando considera las etapas, la revisión, la verificación y la validación para cada una de las etapas del diseño y el desarrollo, describiendo las responsabilidades y las autoridades adecuadas, los recursos tanto internos como externos utilizados, la participación activa de los clientes en el diseño y desarrollo, y el nivel de control esperado por los clientes.”

Punto 8.3.6 CAMBIOS DEL DISEÑO Y DESARROLLO: Establece que hay que dejar registro sobre quien autoriza los cambios. Por ello, hay que añadir al formato de hoja de diseño una casilla que sea “Autorizado por: XXX”. Además en el Manual de calidad hay que añadir un punto VERIFICACIÓN, VALIDACIÓN Y CONTROL DE LOS CAMBIOS EN EL DISEÑO Y EL DESARROLLO.

“Así mismo el control de los cambios producidos durante la ejecución del diseño y su desarrollo, así como la persona que ha autorizado dichos cambios, quedan registrados según se especifica en el procedimiento operativo de Diseño del Producto.”

Punto 8.4 COMPRAS: La nueva ISO 9001:2015 no habla de compras tal este punto podria mantenerse como ISO 9001:2008.

Punto 8.5.3 PROPIEDAD PERTENECIENTE A LOS CLIENTES O PROVEEDORES EXTERNOS: La nueva norma además de tener en cuenta la propiedad de los clientes también considera la de los proveedores externos. En el Manual de calidad habría que añadir en el punto Propuedad del cliente de la organización en cuestión que trabaja con productos, que son propiedad del cliente y de sus proveedores externos, se cuidará de ellos mientras estén bajo su custodia, verificando, protegiendo y salvaguardando los bienes propiedad del cliente y/o de los proveedores externos“.

Punto 9: EVALUACIÓN DE DE DESEMPEÑO

La evaluación del desempeño abarca muchas de las áreas que aparecían anteriormente en la Cláusula 8 de la versión de 2008. Cubre los requisitos de seguimiento, medición, análisis y evaluación y deberá considerar qué es necesario medir, los métodos empleados, cuándo se deben analizar y reportar los datos y en qué intervalos.

Sin embargo, para apoyar plenamente el enfoque en el riesgo y la gestión del cambio, vemos a un requisito de “… tener en cuenta los riesgos y las oportunidades de determinados… “. La mayoría de las otras cláusulas son familiares, pero hay una llamada fuerte para pruebas cuantitativas de ‘Mejora’ ya que tenemos que “… determinar que se necesitan indicadores de rendimiento del sistema de gestión de calidad… “. Esto podría ser una adición útil a un sistema de gestión y hacer más fácil para que la Organización demuestre ‘Mejora’ si, de hecho, las cosas han mejorado.

Respecto a la satisfacción del cliente el único empujón viene en el requisito de

“… evaluar los datos obtenidos para determinar las oportunidades para mejorar la satisfacción del cliente…”. Un paso adelante, de tener que “… mejorar la eficacia del Sistema de Gestión”

en nuestra versión actual. Esto es más específico.

El “Análisis y evaluación de los datos” de la sección es mucho más general que la lista actual. Se presta a una gama más amplia de análisis de datos, también. Esto sin duda va a ayudar, si se hace con cuidado y si se centran en el valor añadido de medición y análisis. Será posible dejar de medir los procesos estables y perder tiempo valioso en ello.

Las auditorías internas también deben llevarse a cabo a intervalos planificados con revisiones por la dirección que tienen lugar para revisar el sistema de gestión de la organización y asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia.

Los requisitos revisión por la dirección ahora se expresan en la cláusula 9.3, en lugar de la cláusula 5.6 como en la norma ISO 9001:2008. Se ha adoptado la nueva estructura de la cláusula necesaria para todas las normas nuevas y revisadas del sistema de gestión, lo que sitúa Management Review en la cláusula 9, Evaluación del Desempeño.

Punto 10.MEJORA

Nota – como ya se ha visto desaparece el término “acciones preventivas”

Con esta cláusula concluye la Norma y se vuelve a iniciar el ciclo. Desde la versión 2015 de la norma ISO 9001 ha eliminado los requisitos específicos para la ‘acción preventiva que se había utilizado en las últimos 4 últimas versiones de la Norma.

La sección comienza con lo que se podía esperar: requisitos de

“… determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e implementar las acciones necesarias para cumplir con los requisitos del cliente y mejorar la satisfacción del cliente”.

No hay grandes cambios, se debe prestar atención a la mejora de los procesos, productos y servicios y los resultados del sistema de gestión.

Estos resultados del sistema de gestión serán medidas en contra de los objetivos de calidad que fijamos en la cláusula 6.2 (Objetivos de calidad y la planificación para alcanzarlos) y se analizaron en la cláusula 9 – Evaluación del Desempeño.

No conformidad y acciones correctivas (cláusula 10.2) no cambia respecto al proceso actual, pero se refiere a las “acciones preventivas” con la frase “… la determinación de si existen no conformidades similares, o podrían ocurrir potencialmente”.

Hay dos aspectos interesantes que se presentan en las notas:

“En algunos casos, puede ser imposible eliminar la causa de una no conformidad; y, “La acción correctiva puede reducir la probabilidad de recurrencia a un nivel aceptable. “

Esto abre la puerta a « eso es lo mejor que podemos hacer “resultado que puede no ser perfecto, pero será gestionar el riesgo asociado a la situación”. Realmente, este es un enfoque que puede parecer lógico, pero será algo “gris” para los auditores.

Naturalmente, existe se requiere de una “información documentada” sobre no conformidades, corrección posterior o acciones correctivas y la eficacia de los mismos. Nada nuevo – lograr que se haga, y realizar el seguimiento del rastro de evidencia.

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Updated: 2016-11-07 — 15:07

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Admin Gestion-Calidad.com

Consultor-Auditor en Sistemas Integrados de Gestión y Conformidad de Producción
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