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La Norma ISO/IEC 17025

La Norma ISO/IEC 17025

La norma internacional 17025:2005 “General requirements for the competence of testing and calibration laboratories”, o su nombre en español “Requisitos generales para la competencia de laboratorios de ensayo y calibración una norma publicada por:

ISO: International Organization for Standardization, e
IEC: International Electrotechnical Commission; organismos internacionales de normalización altamente reconocidos prestigiados a nivel mundial.

La norma ISO/IEC 17025:2005 orígenes en la Guía ISO/IEC 25 requirements for the competence of calibration and testing laboratories” norma EN 45001 “General Criteria for the Operation of Testing Laboratories” entrando en vigor la primera versión en 1999.

En algunos países o regiones diferentes nomenclaturas (inclusive año de publicación), como:

  • NMX-EC-17025-IMNC:2006 (México).
  • UNE-EN ISO/IEC 17025:2005
  • IRAM 301:2005 (Argentina).
  • NTC-ISO/IEC 17025:2005 (Colombia).
  • NCh-ISO 17025Of2005 (Chile).

Etc.

La norma ISO/IEC 17025 surgió como una guía genérica de referencia para aquellos laboratorios que realizan actividades de ensayo o calibración y que pretenden demostrar:

  • Que operan un sistema de gestión de la calidad eficaz y en mejora continúa. Laboratorio implementa un sistema de gestión de la calidad que le permite administrar y utilizar la documentación del laboratorio, tanto de gestión como técnica
  • Que son técnicamente competentes demuestra competencia técnica del personal, instalaciones y condiciones ambientales adecuadas, métodos validados, equipo y patrones confiables con trazabilidad a las unidades del Internacional de Unidades
  • Que son capaces de producir resultados de ensayo o calibración confiables, implementan programas de aseguramiento de la calidad de sus resultados generar resultados técnicamente válidos

La norma ISO/IEC 17025 aplica cualquier tipo de laboratorio de calibración o ensayos (pruebas), independiente de su tamaño o actividad; y se integra por una serie de requisitos agrupados en 25 secciones. Las primeras 15 secciones corresponden a los requisitos relativos a la gestión (administrativos) y se caracterizan por su gran similitud con normas de la serie ISO 9000. El resto de las secciones un enfoque meramente contienen los requisitos que el laboratorio debe cumplir para demostrar su competencia técnica y asegurar la validez de sus resultados.

Requisitos de gestión: ISO 17025

Requisitos de técnicos: ISO 17025

La norma ISO/IEC 17025 se ha adoptado como guía de referencia de las Entidades Acreditadoras para ejecutar los procesos de evaluación de la conformidad de laboratorios de ensayo y calibración, por lo que es utilizada a nivel mundial para propósitos de Acreditación.

La Entidad Acreditadora es la encargada de evaluar la conformidad de cumplimiento de los requisitos de la norma ISO/IEC 17025 y atestiguar la competencia del laboratorio para realizar tareas específicas de ensayo (pruebas) o calibración; para en su momento declarar la acreditación.

Un laboratorio de ensayo o calibración que desea acreditarse bajo la norma internacional ISO/IEC 17025, o su equivalente nacional o regional, debe cumplir y mostrar evidencia del cumplimiento de los requisitos contenidos en las 25 secciones de la tabla anterior.

Estos requisitos contemplan la elaboración e implantación de:

  • Un Manual de Calidad.
  • Políticas de gestión y técnicas, incluidas una política de calidad.
  • Procedimientos de gestión y técnicos.

Así como la generación de evidencia objetiva de su implantación:

  • Registros de gestión y técnicos.
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